Yokogawa hat das Umweltüberwachungssystem OpreXTM Environmental Monitoring System (EMS) für die pharmazeutische und medizintechnische Industrie auf dem globalen Markt eingeführt. Bei dem EMS handelt es sich um ein Datenerfassungs- und Aufzeichnungssystem, das Umweltdaten wie Temperatur, Feuchte und Raumdifferenzdruck in den Bereichen Fertigung, Prüfung und Lagerung von Pharmazie- und Medizinprodukten aufzeichnet und verwaltet.
Das System verwendet papierlose Recorder von Yokogawa, die den Anforderungen der ‚Good Manufacturing Practice‘ (GMP1), des Qualitätsmanagementsystems (QMS2) und anderen behördlichen Vorschriften entsprechen; sie können an verschiedenen Standorten in der Prozessanlage installiert werden. Das EMS minimiert Risiken und unterstützt die Hersteller von pharmazeutischen und medizinischen Produkten bei der Durchführung einer strengen und effizienten Umgebungsüberwachung; es gewährleistet so die Einhaltung der verschiedenen Vorschriften und Richtlinien für Betriebsabläufe in Produktionsstätten.
In Fertigungs‑, Prüf- und Lagerbereichen pharmazeutischer und medizintechnischer Anlagen muss die Aufzeichnung und Verwaltung von Umgebungsdaten wie Temperatur, Feuchte, Raumdifferenzdruck und Partikelzahl in Übereinstimmung mit GMP‑, QMS- und anderen Vorschriften erfolgen, die die Richtigkeit, Vollständigkeit, Aktualität und sichere Speicherung dieser Daten gewährleisten sollen. Nur mit einem einheitlichen Ansatz lässt sich die Verwaltung von Umweltdaten rationalisieren, die an mehreren Standorten in einer Fertigungsanlage gemessen werden. Die Datenerfassung und ‑speicherung kann theoretisch zwar durch ein Allzwecküberwachungs- und ‑steuerungssystem erfolgen, doch müsste ein solches System so konfiguriert werden, dass es die behördlichen Anforderungen verschiedener Branchen erfüllt. Ein solches System birgt zudem Probleme beim Risikomanagement, da die Daten direkt von den Sensoren erfasst werden. Dabei würde jede Art von Ausfall wie ein Stromausfall, eine Fehlfunktion der Sensoren oder ein Überschreiten der Recorderkapazität einen größeren Datenbereich beeinträchtigen. Um diese Probleme zu lösen, hat Yokogawa das Umweltüberwachungssystem OpreX Environmental Monitoring System entwickelt.
Wie von der FDA in 21 CFR Teil 11 und anderen Vorschriften zu elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen gefordert, bietet das EMS folgende Funktionen: Benutzerverwaltung, eine Funktion, die das Überschreiben, Löschen oder Verfälschen aufgezeichneter Datendateien verhindert, Audit-Trail-Funktion, Zeitsynchronisation, Funktion zur Wiederherstellung von Backups und Archivabfrage. Dadurch wird sichergestellt, dass die aufgezeichneten Daten korrekt, vollständig und aktuell sind und sicher gespeichert werden.
Die papierlosen Datenrecorder dieses Systems können an verschiedenen Standorten in einer Anlage installiert werden. Die Daten aus den Recordern werden auf einem hochsicheren Datenserver in einem Dateiformat gespeichert, das jegliche Datenmanipulation erkennt und verhindert. Zur Backup-Speicherung ist jeder Recorder mit einer SD-Kartenfunktion ausgestattet. Bei Datenanfragen von Auditoren oder anderen Personen müssen die Nutzer nur auf die entsprechende Datei zugreifen und können sie jederzeit schnell und sicher bereitstellen.
Wird ein Datenfehler von einem Überwachungs-PC erkannt, zeigt der PC je nach Einstellung des papierlosen Recorders eine Alarmmeldung an, gibt einen akustischen Alarm aus und/oder sendet eine entsprechende E‑Mail. Darüber hinaus kann auf die von einem papierlosen Schreiber erfassten Daten von jedem Webbrowser aus zugegriffen werden.
Die in diesem System verwendeten papierlosen Recorder, Datenserver und Überwachungs-PCs werden vor dem Versand an den Kunden einer CSV-Bewertung unterzogen, die dem Industriestandard für die Validierung computergestützter Systeme GAMP56 entspricht
