Die Anforderungen von Kunden und Gesetzgebern hinsichtlich der Eigenschaften von Elastomerkomponenten für Pharmaprodukte steigen kontinuierlich. Insbesondere bei Verpackungen von Biologics und Biosimilar-Medikamenten wachsen die spezifischen Anforderungen an medizinische Verschlüsse. Der Industriezulieferer Dätwyler begegnet dem mit innovativen Fertigungsanlagen und höchsten Standards in der Reinraumfertigung.
Biologics und Biosimilars gewinnen in der Branche immer mehr an Bedeutung und kommen häufig als flüssige Arzneimittel zum Einsatz. Einer der wichtigsten Bestandteile sind ihre Verpackungen und Verschlüsse, da diese Medikamente sehr empfindlich gegenüber Verunreinigungen sind. Die Qualitätsansprüche sind dementsprechend hoch. Besonders Elastomerkomponenten kommen vielfach zum Einsatz, nicht nur als Verschlusslösung, sondern auch im Bereich der vorgefüllten Spritzen. Auch in Karpulen für Pens, beispielsweise zur Selbstverabreichung von Insulin, sind sie ein zentrales Element. Die Gummiteile stehen im permanenten Kontakt mit den flüssigen Medikamenten und dürfen daher auf keinen Fall zu Verunreinigungen oder chemischen Reaktionen führen. Von entscheidender Wichtigkeit sind daher innovative Beschichtungstechnologien und die Herstellung im Reinraum, um die notwendige hohe Qualität sicherzustellen.
In der Produktion begegnet der international aufgestellte industrielle Zulieferer Dätwyler dieser Herausforderung mit dem eigenen Qualitätsstandard First Line, für den das Unternehmen bereits 2007 den Grundstein mit seinem Werk im belgischen Alken gelegt hat. In den kommenden Monaten werden zudem zwei weitere Werke, die nach dem Standard First Line fertigen, eröffnet: Im indischen Pune wird die schon bestehende Produktionsstätte erweitert, um den Qualitäts- und Sicherheitsstandards der Herstellung nach dem Prinzip First Line zu entsprechen. Zusätzlich eröffnet Dätwyler in Middletown (US-Bundesstaat Delaware) 2018 eine komplett neue Produktionsstätte, die nach dem Standard First Line fertigt. Mit diesen Erweiterungen ist Dätwyler zukünftig in allen wichtigen Pharma- und Health-Care-Märkten vertreten und kann seine Kunden rund um den Globus mit lokal gefertigten Komponenten versorgen.
Inspektionstechnologie und strenge Vorschriften für größtmögliche Sicherheit
Alle Werke, die den Fertigungsstandard integrieren, sind nach den neuesten GMP-Leitlinien konstruiert und ausgestattet, die Produktion folgt der Null-Fehler-Philosophie. Die Qualitätsrichtlinien und die Ausstattung geht über die entsprechenden Regularien europäischer oder US-amerikanischer Behörden weit hinaus. Die Zertifizierung der Werke erfolgt nach ISO 15378 und übersteigt ISO 9001 damit deutlich.
Die technische Ausrüstung und die Anlagen des Werks sind darauf ausgelegt, jede Art von Kontamination zu verhindern. Speziell konstruierte Materialschleusen sind für jeden Produktionsbereich installiert. Strenge Kleidungsvorschriften, Personenschleusen in jedem Raum und Monitoring des Reinraums durch unabhängige Stellen sichern die Fertigung gegen Kontamination ab. Rationalisierte und schlanke Produktionsabläufe entsprechen der Six-Sigma-Methodik und sind in der gesamten Einrichtung implementiert. Die Produktionstechnologien fußen auf state-of-the-art Automatisierungsprozessen und sind darauf ausgelegt, manuelle Bedienung durch Anlagenführer zu minimieren. Jedes kritische Element innerhalb des Fertigungsprozesses, von der Partikelmessung über die Lufttemperatur bis hin zur Luftfeuchtigkeit, unterliegt laufender Überwachung.
Dätwyler produziert insgesamt mehr als 14 Milliarden Elastomerkomponenten pro Jahr unter Reinraumbedingungen. Darunter fallen auch die Reinigung und die Sterilisation der einzelnen Komponenten, zum Beispiel im Fall von RTU-Produkten.
Produktion im Reinraum
Dätwyler produziert in seinen Werken, die den Qualitätsstandard First Line implementieren, neben Kolbenstopfen auch Nadelschützer sowie Kappen zum Verschluss vorgefüllter Spritzen. Um Verunreinigungen oder chemische Reaktionen zwischen Komponenten und Medikamenten auszuschließen, nutzt Dätwyler die Beschichtungstechnologie Omni Flex. Die komplette Produktoberfläche wird in diesem Verfahren mit einem elastischen Fluorpolymer beschichtet, wodurch die maximale Integrität der Fluorpolymerschicht selbst sowie eine wirksamere Barriere zwischen den Gummikomponenten und dem Arzneimittel gewährleistet wird.
Die Beschichtung mit elastischen Fluorpolymeren sorgt dafür, dass keine Silikonöle zur Beschichtung genutzt werden müssen. Dies ist insbesondere bei Biologics und Biosimilar-Medikamenten ein entscheidender Vorteil, da diese meist silikonempfindliche Proteine enthalten. Diese können durch Silikone verändert werden und aggregieren, was das Medikament im schlimmsten Fall unwirksam machen kann. Silikonöle sammeln sich an bestimmten Stellen der Verpackung von Arzneimitteln besonders stark an. Laut einer Studie von Felsoyavi et. al. ist besonders der Spritzenkolben ein solcher Sammelpunkt. Die Kolbenstopfen Omni Flex von Dätwyler wirken dem durch ihre Fluorpolymer-Beschichtung entgegen.
Die Forschungs- und Entwicklungsabteilung des Herstellers beschäftigt sich konstant mit der Zusammensetzung von Werkstoffen für Elastomerkomponenten und präsentiert regelmäßig innovative Produkte, die dem wichtigen Ziel der Patientensicherheit verschrieben sind.
