Good Manufacturing Practices (GMP) garantieren die Qualität und Sicherheit pharmazeutischer Produkte. Lipotype ist nach eigenen Angaben der weltweit erste und einzige Anbieter von Shotgun-Lipidomics Analysedienstleistungen mit staatlichem GMP-Zertifikat für pharmazeutische Anwendungen.
Qualitätsabweichungen können eine Gefahr für die Gesundheit darstellen – vor allem in der Pharmaindustrie. Deshalb wird der Qualitätssicherung eine zentrale Rolle in der Produktion und Entwicklung pharmazeutischer Produkte beigemessen. Um die Produktqualität und Einhaltung verpflichtender Gesundheitsrichtlinien zu gewährleisten stellen staatliche Behörden GMP-Zertifikate aus.
Als weltweit erster und einziger Shotgun-Lipidomics Anbieter mit staatlichem GMP-Zertifikat bietet Lipotype umfassende und absolut quantitative Lipidomics Analysen gemäß der GMP-Regulation festgehalten in Direktive 2003/94/EC an.
Pharmaforscher, die neue pharmazeutische Produkte zur Behandlung von Krankheiten entwickeln, können ab sofort auf die Lipotype Shotgun-Lipidomics Analysedienstleistungen zurückgreifen, die über die Analyse von Inhalt, Reinheit und Stabilität hinausgehen. Die Entwicklung GMP-konformer analytischer Tests und Freigabeanalysen für klinischen Studien bis hin zur Marktfreigabe komplettieren Lipotype’s Portfolio GMP-zertifizierter Lipidanalyse-Analysedienstleistungen.
In Deutschland werden GMP-Zertifikate von den entsprechenden Behörden ausgestellt. Die Vergabe basiert auf der Evaluierung zur Einhaltung verpflichtender und/oder nicht-verpflichtender gesetzlicher Vorgaben. Dies dient zur Gewährleistung der Produktqualität und –Sicherheit. Die Lipidermittlung mittels Massenspektrometrie wurde am 26. Februar 2019 von der Landesdirektion Sachsen bei der Lipotype GmbH zertifiziert.
