In Reinräumen in der Medizin, der pharmazeutischen Herstellung und der Medizintechnik gilt es, viele Anforderungen zusammenzubringen: je nach den speziellen Gegebenheiten zum Beispiel. Dabei lässt sich das folgende „Ranking“ aufstellen: Medizinprodukte werden typischerweise in einer Umgebung der Reinraumklasse D hergestellt und dann sterilisiert, Arzneimittel, die später sterilisiert werden, in einer Klasse C. Eine keimfreie bzw. aseptische Abfüllung erfordert die Reinraumklasse A; dieser Bereich wiederum muss, nach dem „Zwiebelschalenprinzip“, von einem Reinraum der Klasse B umgeben sein.
Zwei Hauptkriterien für eine reine Umgebung
Jedes Reinraumsystem wird dem jeweiligen Prozess angepasst. So kann etwa unter reinen Werkbänken gearbeitet werden. Hier wird die gewünschte Reinheit unter anderem dank horizontaler oder vertikaler, laminarer Strömung von filtrierter Luft erzielt. Oder man arbeitet mit Handschuhen in einem Isolator (hermetisch abgeschlossene „Glove-box“), füllt dort steril an Ampullenabfüllstraßen ab oder kombiniert beides zu einem Isolator mit verschiedenen Füllmodulen.
Agarplatten und fluoreszenzgestützte Luftkeimdetektion
Zur Erfassung von Keimen auf feinsten Partikeln in der Luft (airborne microbial contamination) eignen sich insbesondere Luftkeimsammler. Sie sammeln die Bakterien und Pilze aus der Raumluft auf Filtern oder direkt auf Agarplatten. Die Bebrütung der Platten bzw. Filter auf Platten erfordert allerdings bis zu fünf Tage, bis das Wachstum visuell erkennbar wird. In dieser Zeit kann viel passiert sein! Gegebenenfalls müssen im Nachhinein ganze Chargen verworfen werden. Darum haben einige Forscher bereits Verfahren entwickelt, um fluoreszierende Moleküle, die möglicherweise mit der Anwesenheit von Mikroorganismen in Zusammenhang stehen, sofort zu identifizieren.
Für wärmeempfindliche Wirkstoffe und Transplantate
Verschärfte Anforderungen kann die personalisierte Medizin stellen – ein Top-Thema der diesjährigen Cleanzone. Das betrifft unter anderem autologe Gewebetransplantate; ein Beispiel aus dem „Tissue Engineering“ lässt sich folgendermaßen zusammenfassen: Patienteneigene Knorpelzellen sollen in patienteneigenem Serum vermehrt werden, um ein Knorpelzellentransplantat zum Ersatz verlorengegangenen Gewebes im Kniegelenk zu erhalten. Die Handhabung des thermolabilen Transplantats erfolgt in einem Isolator der Reinraumklasse A. Dabei ermöglicht es ein patentiertes Verfahren, den Handschuhwechsel bei laufendem Betrieb vom Außenraum her durchzuführen – auch aus wirtschaftlicher Perspektive ein entscheidendes Plus. Und auf Antibiotika und Wachstumsfaktoren kann bei dieser Art der Knorpelzüchtung verzichtet werden.
