Die Inspektion der Produktionsstätte des Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmens für Biopharmazeutika, einschließlich Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs), Rentschler Biopharma durch die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) wurde erfolgreich abgeschlossen und die Herstellungserlaubnis vergeben. Der Geschäftsbereich ATMP wurde Anfang 2021 gegründet; die Anlage ist im Manufacturing Innovation Centre des Cell and Gene Therapy Catapult in Stevenage, Großbritannien, angesiedelt.
Dr. Robert Panting, General Manager des Geschäftsbereichs ATMP bei Rentschler Biopharma, sagte: „Die Zulassung durch die MHRA ist ein wichtiger Meilenstein für Rentschler Biopharma, und wir freuen uns sehr, dass wir das komplette Dienstleistungsspektrum von der Prozess- und analytischen Entwicklung bis hin zur cGMP-konformen Herstellung anbieten dürfen. Unser Team verfügt über ein hohes Maß an Expertise und Erfahrung auf dem Gebiet der Adeno-assoziierten Virus (AAV)-Vektoren.“
Dr. Christian Schetter, Chief Scientific Officer von Rentschler Biopharma, kommentierte: „Unser Geschäftsbereich für die Herstellung von neuartigen Therapien (ATMPs) soll mit seinem Angebot Expertise und Unterstützung für innovative Zell- und Gentherapie-Programme in frühen Entwicklungsstadien bieten und so eine wichtige Lücke im Markt schließen. Es ist schön, dass wir diesen Meilenstein der MHRA-Zulassung erreicht haben, denn damit sind wir unserem Ziel nähergekommen, unsere Kunden bereits in den frühen Phasen der CMC-Entwicklung zu unterstützen. Wir arbeiten laufend daran, nicht nur die aktuellen, sondern auch zukünftige Bedürfnisse unserer Kunden zu identifizieren – so ist auch dieser Geschäftsbereich für ATMP entstanden.“
Nach der erfolgreichen Inspektion durch die MHRA kann Rentschler Biopharma nun das gesamte Leistungsspektrum für die klinische Bereitstellung von AAV-Gentherapien anbieten, einschließlich der Bioprozess- und analytischen Entwicklung bis hin zur cGMP-konformen Herstellung in der eigenen Produktionsstätte in Stevenage.
