In den letzten Jahren hat sich für die Hersteller und bei den Lieferketten in der Pharmaindustrie sehr viel geändert. Die Ursache hierfür sind weltweit geltende Vorgaben im Hinblick auf die Serialisierung und die Rückverfolgbarkeit (Track and Trace). Bei diesen Regulierungen stehen Arzneimittelfälschungen und unerwünschte Abweichungen von der Lieferkette im Vordergrund.
Schätzungen zufolge handelt es sich bei etwa 1 % aller Arzneimittel, die in den Industrienationen verkauft werden, um Fälschungen. In Entwicklungsländern liegt der Anteil der Arzneimittelfälschungen sogar bei bis zu 30 %. Regierungen auf der ganzen Welt haben erkannt, dass das ein schwerwiegendes Problem ist, und daher mit der Einführung verschiedener wichtiger Serialisierungsbestimmungen begonnen. Die Fristen für die Umsetzung dieser Bestimmungen laufen in den wichtigsten Märkten (z. B. EU und USA) bald ab. In Ländern wie der Türkei, Brasilien und Argentinien sind die Bestimmungen sogar schon seit Jahren Alltag. In der EU wurde im Februar 2016 die Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen veröffentlicht und eine Frist von 3 Jahren gesetzt, innerhalb derer die Industrie diese Vorgaben umsetzen muss. In den USA wurden durch den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) drei wichtige Stichtage vorgegeben: Die Verwaltung auf Chargenebene ist bereits seit Januar 2015 Pflicht, und die Serialisierung jedes einzelnen Produkts muss bis November 2017 umgesetzt werden. Ab 2023 sind dann elektronische Ursprungsnachweise und die vollständige Aggregation von Produkten über die gesamte Lieferkette hinweg vorgeschrieben.
Herausforderungen für Auftragshersteller im Hinblick auf die Serialisierungsbestimmungen
Für Auftragshersteller (Contract Manufacturing Organizations,CMOs) ist die Umsetzung der Serialisierung ein komplizierter Vorgang. Dies liegt in erster Linie daran, dass bei ihren Kunden Ungewissheit herrscht, welche Anforderungen gelten. Dadurch kann es bei den Auftragsherstellern zu Verzögerungen kommen, sodass Bedenken aufgrund der näher rückenden Fristen berechtigt sind.
Auftragshersteller müssen in erster Linie zwei Aspekte berücksichtigen, wenn sie die Serialisierung in bestehende Verpackungsstraßen implementieren: was von ihnen als Unternehmen gefordert wird und was ihre Kunden benötigen. Darüber hinaus müssen die Auftragshersteller einen Überblick darüber haben, in welchen Märkten ihre Kunden Produkte vertreiben (global oder regional), da sich die gesetzlichen Anforderungen unterscheiden können.
Ähnlich wie bei der herkömmlichen Produktion müssen sich auch Auftragshersteller bewusst sein, dass die Gesamtanlageneffektivität (Overall Equipment Effectiveness, OEE) zurückgehen kann, wenn sie komplexere Prozesse in ihren Verpackungsstraßen implementieren. Den Auftragsherstellern muss klar sein, dass sie die negativen Auswirkungen erheblich verringern können, indem sie sich gut vorbereiten, die richtigen Geräte verwenden und einen Schwerpunkt auf die Schulung der Bediener legen. Wenn es darum geht, diese Herausforderungen zu meistern, ist es auch wichtig sicherzustellen, dass die Kennzeichnungen korrekt formatiert sind, und die Vorlaufzeiten anderer wichtiger Geräte zu berücksichtigen.
Phasen der Implementierung
Zur Durchführung eines Serialisierungsprogramms ist ein umfassendes Verständnis der Implementierungsphasen erforderlich. In der Regel unterscheidet man bei der Implementierung eines Serialisierungsprogramms zwischen sechs verschiedenen Phasen.
- In der ersten Phase wird die Strategie definiert. Es wird ermittelt, welche Schritte für die Serialisierung erforderlich sind, welche Interessenträger einbezogen werden müssen und welche Ziele mit der Implementierung erreicht werden sollen.
- Nachdem die Strategie festgelegt wurde, muss die Organisation alle Systeme sowie die IT-Infrastruktur umfassend analysieren. Ziel dieser Analyse ist es zu ermitteln, was ersetzt werden muss und welche neuen Systeme angeschafft werden müssen. In dieser Phase sollten die Interessenträger und andere Projektbeteiligte mit den Schulungen beginnen.
- Die nächste Phase ist die Entwurfsphase, das heißt, der Auftragshersteller beginnt nun mit der Entwicklung einer Lösung. Dabei dient die klare Definition der Ziele als Grundlage. Hardware, Prozesse, IT und Qualifizierung sowie die Test- und Prüffunktionen werden untersucht. Jetzt sollte mit der Vorbereitung des sogenannten organisatorischen Change Management begonnen werden. Dabei wird ermittelt, wie sich das Programm auf die Arbeitsweise der Mitarbeiter innerhalb des Unternehmens auswirkt. Dies ist wichtig, da sich die Implementierung der Serialisierung auf beide Prozesse, die Produktionslinie und die Lagerphase auswirkt, wenn es um den Versand und die Annahme von Waren geht.
- In der vierten Phase wird die Lösung auf der Grundlage einzelner und gut abgegrenzter Anwenderanforderungen zusammengestellt. Die Geräte werden ausgetauscht und getestet, und die Kunden beginnen damit, sich Gedanken über die Einbindung der Systeme aus IT-Sicht zu machen.
- In der vorletzten Phase wird die endgültige Lösung erstellt und das Projekt startet.
- In der letzten Phase geht es darum, Probleme zu beheben, die durch die Implementierung entstanden sind. Dies kann beispielsweise ein vorübergehender Rückgang der Effizienz der Verpackungsstraße sein. Nachdem der Prozess gestartet wurde, wird auch gemessen, ob die Vorteile der Implementierung realisiert werden.
Wenn eine Organisation bei der Implementierung der Serialisierung auf einen strukturierten Rahmen setzt, besteht die Chance, dass mit einem Programm ein realer Unternehmenswert generiert wird.
Bevorzugte Geräte
Die Verpackungsstandards werden aufgrund von regulatorischen Entwicklungen immer komplexer. Dadurch stehen sowohl Hersteller als auch Auftragshersteller vor der Herausforderung, eine Rendite für ihre Investitionen in die Verpackungsstraßen zu erzielen. Entscheidet sich ein Unternehmen für die falsche Drucktechnologie, kann die Geschwindigkeit und Produktivität von Verpackungsstraßen erheblich beeinträchtigt werden, wodurch wiederum die Gewinnspannen sinken. Die Auswahl der richtigen Drucktechnologie eines zuverlässigen Anbieters ist eine der wichtigsten Entscheidungen, die Hersteller bei der Implementierung eines Serialisierungsprogramms treffen müssen.
Neben den regulatorischen Faktoren haben auch die Ansprüche im Hinblick auf hochauflösendes Drucken und die Sauberkeit der Drucker dazu geführt, dass in den letzten Jahren bei bestehenden und neuen Drucktechnologien innovative Lösungen entwickelt wurden. Daher können Verpackungsingenieure heute aus einer großen Vielfalt von Drucktechnologien auswählen. Die beliebtesten Technologien sind Thermal Ink Jet (TIJ) und Laser.
TIJ-Kennzeichnungssysteme sind tintenbasierte kontaktlose Drucker, die in der Regel für den Druck von Rückverfolgbarkeitsinformationen auf gängigen Verpackungsmaterialien eingesetzt werden (z. B. für die 2D-DataMatrix-Kennzeichnung). Der Drucker verwendet kleine Widerstände, um Tintentropfen auf die Verpackungen zu sprühen, die am Druckerkopf vorbeilaufen. Bei diesem System wird ein hochauflösender Druck genutzt. Dabei wird die Tinte durch die Wärme und Oberflächenspannung auf die zu bedruckende Verpackungsoberfläche aufgetragen.
Bei Laserdrucksystemen wird ein gebündelter und mit einer Reihe von genau gesteuerten kleinen Spiegeln kontrollierter Lichtstrahl zur Erzeugung von Kennzeichnungen verwendet. Dabei wirkt die Hitze des Strahls auf die Oberfläche der Verpackung ein. Mit der Laserkennzeichnung können sowohl 2D-Barcodes als auch menschenlesbare Kennzeichnungen gedruckt werden.
Zusammenfassung
In der pharmazeutischen Verpackungsindustrie müssen immer häufiger Vorgaben im Hinblick auf die Serialisierung und die Rückverfolgbarkeit (Track and Trace) erfüllt werden. Die Implementierung von Serialisierungspraktiken in bestehenden Verpackungsstraßen ist nicht für alle Hersteller einfach. Für Auftragshersteller in der pharmazeutischen Industrie gibt es jedoch drei Schlüssel zum Erfolg: Erstens müssen sie wissen, wie ein Serialisierungsprogramm zu strukturieren ist. Zweitens müssen sie die wichtigsten regulatorischen Fristen kennen. Und drittens müssen sie die Anforderungen der Kunden verstehen.
Einen Partner zu finden, der diesen Prozess von Anfang bis Ende unterstützend begleiten kann, hat also beträchtliche Vorteile. Je reibungsloser die Umstellung erfolgt, desto weniger Ausfälle wird es geben. Die Unterstützung eines internationalen Service-Netzwerks ist nicht zu unterschätzen. Dasselbe gilt für die Auswahl eines geeigneten Partners mit der nötigen Erfahrung bei der Implementierung von Serialisierungslösungen und der richtigen Struktur zur Erfüllung der Anforderungen, vom einzelnen Drucker bis hin zum fertigen Projekt.
