Die Herstellung von Pharmazeutika in Pulverform oder Tabletten geht häufig einher mit dem Umgang von toxischen oder hochsensiblen Feststoffen, die für den Menschen unmittelbar bedrohlich sein können. Auch muss eine Kreuzkontamination mit anderen Roh- und Wirkstoffen zu jeder Zeit ausgeschlossen werden. Für diese und viele weitere Herausforderungen im Umfüllen und Abfüllen hochsensibler Schüttgüter hat Rommelag Flex mit dem Flecotec-System ein optimales Einhausungskonzept entwickelt, das sich ideal an bestehende Prozesse anpassen lässt, keinerlei Neuzertifizierungen verlangt und den anschließenden Reinigungsaufwand auf ein Minimum reduziert.
So können Mitarbeiter und Produkt zuverlässig vor Kontamination geschützt werden. Die Prozesse werden ganz einfach, sicher und zuverlässig eingepackt. Auch beim Thema Wirtschaftlichkeit überzeugt das System auf ganzer (Produktions-)Linie, denn schneller als mit dem Flecotec-System ist ein kontaminationsfreier Materialtransfer kaum möglich.
Anwendung findet das System vorwiegend in Laboren und Reinräumen. Zum Beispiel beim Einwiegen aus dem Isolator, beim Ab- und Umfüllen fertiger Tabletten sowie beim Transfer von Pulver und sonstigen Feststoffen.
Da durch die Anwendung des Flecotec-Systems als Sekundärschnittstelle sämtliche Prozesse des Beprobens, Abfüllens und Umfüllens lediglich verpackt werden, bleiben alle Zertifizierungen der Anlagen und Prozesse uneingeschränkt bestehen. Es fallen keinerlei Kosten oder Aufwendungen für neue oder zusätzliche Abnahmen an.
Das Flecotec-System lässt sich auf viele Prozess-Schnittstellen anpassen und schützt zuverlässig vor Kreuzkontamination sowie dem direkten Kontakt zum Mensch. Durch die Verwendung als Single-Use-Containments wird das gesamte System nach erfolgreicher Durchführung ganz einfach entsorgt. Kostenintensive Reinigungs- und Sterilisationsarbeiten werden auf ein Minimum reduziert.
Das innovative Flecotec-System ist für viele Bereiche anwendbar. Klassische Themen sind das Beproben und das Verwiegen von Pulvern und Schüttgütern, der Probezug im Prozess oder das Entleeren sowie Befüllen von Bags, beispielsweise in der API oder Tablettenproduktion.
Selbstverständlich bestehen alle Komponenten aus pharmakonformen Materialien und sind für alle gängigen Anschlussdurchmesser ausgelegt. Die Gebindegrößen reichen von wenigen Millilitern bis zu 100 Liter. Diepharmatauglichen LDPE-Folien haben eine Standarddicke von 130 µm und sind damit optimal für den Pulvertransfer geeignet, spezielle Folienstärken zur Minimierung von Wiegeverfälschungen sind ebenfalls erhältlich.
