Der Geschäftsbereich Healthcare & Medical von Trelleborg steht seinen Kunden bei der Einhaltung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR, Medical Device Regulation) als kompetenter und verantwortungsvoller Partner zur Seite. Die Verordnung gilt ab dem 26. Mai 2020 in den EU-Mitgliedsstaaten und stellt hohe Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten, die zur Anwendung am Patienten bestimmt sind. Dazu zählen sowohl Instrumente, Apparate, Geräte und Softwarelösungen als auch Werkstoffe oder Implantate.
„Wir kennen die Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung an unsere Werkstoffe für Medizinprodukte“, sagt Andreas Schmiedel, Technical Manager Healthcare & Medical Europe bei Trelleborg Sealing Solutions. „Die MDR ist eine große Herausforderung für die Branche, weil sie gleichzeitig auch die Einhaltung von Normen wie zum Beispiel der ISO 10993 vorsieht. Wir haben umfangreiche Tests durchgeführt, um nachzuweisen, dass unsere Werkstoffe die strengen Anforderungen der neuen Richtlinie erfüllen.“
Bei der Einhaltung der MDR-Verordnung geht es nicht nur um die Prüfung von Werkstoffen, sondern auch um detaillierte Produktkenntnisse, da aus der Risikobewertung spezifische Prüfparameter für die Anwendung abgleitet werden müssen. Die Konformität lässt sich nur durch eine sorgfältige und enge Zusammenarbeit mit allen Beteiligten erreichen.
Der Geschäftsbereich Healthcare & Medical von Trelleborg unterstützt seine Kunden als kompetenter Partner und bringt seine Werkstoff-Expertise ein, um sicherzustellen, dass die gelieferten Komponenten den strengen Anforderungen der MDR-Richtlinien entsprechen. So wird das Risiko für Patienten so gering wie möglich gehalten. Besonderes Augenmerk liegt hier auf der Vermeidung von Nanomaterialien sowie krebserzeugenden, erbgutverändernden, toxischen (CMR) oder hormonaktiven Substanzen und Phthalaten.
Für die Tests hat Trelleborg in fortschrittliche Analysegeräte und Methoden investiert. Dazu gehört auch ein GC-MS-Analyseverfahren (Gaschromatographie mit Massenspektrometrie-Kopplung), mit welchem Extrakte aus Migrationsstudien untersucht werden können, die unter anderem Worst-Case-Szenarien simulieren. Alle identifizierten Substanzen werden auf die MDR-Anforderungen hin überprüft und deren Ergebnisse den Kunden zur Verfügung gestellt. Damit stehen wichtige werkstoffspezifische Daten bereit, die benötigt werden, um ein Medizinprodukt in Einklang mit der neuen EU-Medizinprodukteverordnung sowie anderen relevanten Vorschriften zu bringen.
