Optima Pharma entwickelt in einem Pilotprojekt mit der Charité – Universitätsmedizin Berlin ein Konzept für eine Produktionsplattform zur automatisierten Herstellung und Abfüllung von Zell- und Gentherapeutika. Diese neuartigen Arzneimittel ebnen den Weg für die personalisierte Medizin und gelten als vielversprechende neue Therapiemöglichkeiten für Erb- und Stoffwechselkrankheiten, neurodegenerative Erkrankungen und Krebs. Sie beruhen auf patienteneigenen Zellen und werden derzeit meist noch aufwändig manuell für jeden Patienten individuell hergestellt. Finanziert wird das Innovationsprojekt vom Berlin Institute of Health (BIH).
„In der Behandlung von schweren Krebserkrankungen und Gendefekten beginnt eine neue Ära“, sagt Prof. Dr. Lars Bullinger, Direktor der Medizinischen Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie am Campus Virchow-Klinikum der Charité. „Zell- und Gentherapeutika werden künftig wichtige Beiträge zur Behandlung bisher unheilbarer Krankheiten leisten“, ist Bullinger überzeugt. Die Zulassung der neuen Gentherapeutika Kymriah und Yescarta in der Europäischen Union seien Belege dafür. Der steigende Bedarf nach personalisierten Zell- und Gentherapeutika erfordert laut Bullinger eine Automatisierung des Herstellungsprozesses. Die individuelle Herstellung sei zeitaufwändig, kostenintensiv und die Qualität der Therapeutika leide darunter.
Prozesswissen, Know-how, Finanzierung
Aus diesen Gründen arbeitet Optima Pharma nun gemeinsam mit der Charité an einer auf Isolator-Technologie basierenden Produktionsplattform, die es erlaubt, die Arzneimittel automatisiert und nach den Good-Manufacturing-Practice-Richtlinien der Pharmabranche zu produzieren. Die Produktionsplattform bietet die Möglichkeit, notwendige Prozesse zur Herstellung verschiedenster gen- und zelltherapeutischer Produkte abzubilden. Die Charité verfügt über das entsprechende Wissen in der Herstellung dieser Therapeutika. „Optima Pharma bringt das notwendige Know-how in den Bereichen Verfahrens- und Prozesstechnik sowie Automatisierung ein“, ergänzt Dr. Andrea Traube, Director Market Development Pharma bei Optima Pharma. Das BIH finanziert die Innovationspartnerschaft. Mit Expertise unterstützt wird das Projekt zusätzlich von Berlin Health Innovations, dem gemeinsamen Technologietransfer von BIH und Charité. Dieser verfolgt das Ziel, klinische Projekte wie dieses schneller und erfolgversprechender in die Anwendung zu bringen. Nach einem internen Entwicklungsprozess und parallel stattfindenden Baumaßnahmen bei der Charité wird die Maschine in Betrieb genommen, validiert und die entsprechende Herstellungserlaubnis beantragt werden.
Prozesssicherheit erhöhen
So sei man bestens aufgestellt, um eine automatisierte, modulare und geschlossene Herstellungsplattform zu entwickeln, die auf Isolator-Technologie basiert. Mit dieser lässt sich die Prozesssicherheit weiter erhöhen und damit das Risiko eines Verlustes des patientenindividuellen Produktes deutlich minimieren. Dies wird unter anderem dadurch sichergestellt, dass alle Arbeitsbereiche automatisch dekontaminiert werden. Alle Prozessschritte werden zudem während des gesamten Herstellprozesses protokolliert. Menschliche Eingriffe reduziert das Entwicklungsteam auf ein Minimum, um die Produkte zu schützen und damit das Patientenrisiko zu minimieren.
Neben der Charité zählen große Kliniken, Forschungsinstitute, pharmazeutische Lohnhersteller, Labore, Start-up-Unternehmen und große Pharmaproduzenten zu den möglichen Anwendern der neuen Maschinenlösung. Laut Traube gibt es einen immensen Bedarf nach automatisierten Produktionsplattformen für Zell- und Gentherapeutika.
