Aufgrund der neuen europäischen Pharmarichtlinie EU/2011/62 für Serialisierung, die bis Februar 2019 umgesetzt sein muss, steht die europäische Pharmaindustrie vor nie dagewesenen Herausforderungen. Hersteller und CMO’s werden daher zum Handeln gezwungen. Jedoch entstehen aus dieser neuen Herangehensweise im Supply Chain Management auch neue Wettbewerbschancen.
Die zukünftigen global gültigen Vorschriften, um Fälschungen und Betrug zu bekämpfen, haben den Druck auf die Life Science Industrie erhöht, ihre Herstellungsverfahren anzupassen. Die Herausforderungen konzentrieren sich vor allem auf die Serialisierung und auf die Rückverfolgbarkeit von Produkten in der gesamten Lieferkette. Pharmaunternehmen stehen vor der schwierigen Aufgabe, alle Vorschriften einzuhalten und gleichzeitig die Kosten unter Kontrolle zu halten und den Validierungsaufwand zu minimieren.
Der Serialisierungsprozess basiert auf der Vergabe einer individuellen Seriennummer an jede einzelne Verkaufseinheit. Die europäische Richtlinie legt genau fest, welche Informationen auf jeder Einheit aufgedruckt sein müssen. Der Data Matrix Code muss die globale Artikelidentifikationsnummer – GTIN, Chargennummer, Verfallsdatum, Seriennummer und je nach Land auch eine nationale Erstattungsnummer enthalten. Zudem müssen die GTIN, Seriennummer und nationaler Erstattungsnummer für das menschliche Auge lesbar sein. Ebenfalls sind Geräte zur Manipulationssicherheit vorgeschrieben. Alle Stakeholder, die verschreibungspflichtige Arzneimittel in europäische Länder vertreiben, müssen sich ebenfalls an die Vorschriften halten: Erstanbieter, Generikahersteller, virtuelle Pharmaunternehmen, Parallelhändler, Umpacker und CMO‘s. Verstoßen sie gegen die Richtlinie, dürfen sie ihre Produkte nicht mehr in der Europäischen Union verkaufen. Die meisten verschreibungspflichtigen Arzneimittel, aber auch einige nicht rezeptpflichtige Medikamente, werden künftig Serialisierungs- und Sicherheitsmerkmale erfordern: Die Richtlinie spricht von „weißen“ und „schwarzen“ Listen mit Ein- und Ausschlüssen. Diese können sich von Land zu Land, je nach Verschreibungsstatus, unterscheiden.
Aggregation, die Zusammenfassung aller logistischer Einheiten in der Verpackungsanlage zu einer Hierarchie von Schachteln, Bündeln, Kisten und Paletten, ist im aktuellen Umfang der EU-Vorschriften nicht vorgesehen. Nur die Serialisierung auf der Ebene der Verpackungseinheit ist für die Überprüfung am Ausgabepunkt vorgeschrieben. Es könnte jedoch für zukünftige Entwicklungen entscheidend sein und das Lieferkettenmanagement verbessern, sich schon jetzt für eine ganzheitliche Aggregation vorzubereiten.
Serialisierung sowie Track & Trace sind bei Weitem die größten Herausforderungen, denen die pharmazeutische Verpackungsindustrie heute gegenübersteht. Sie beeinflussen jeden Aspekt des Unternehmens, insbesondere die internen Ressourcen, denn sie erfordern die Zusammenstellung eines spezialisierten Teams, um den Prozess reibungslos einzuführen. Am Verpackungsband wird besondere Ausrüstung benötigt, um die Codes zu drucken und einzelne Packungen zu überprüfen, während auf der Betriebsebene die IT-Architektur gewährleisten muss, so dass Aufträge und Seriendaten mehrerer Verpackungsbänder verwaltet und alle Informationen sicher gespeichert werden. Die Daten werden dann auf der Unternehmensebene ausgetauscht, möglicherweise sogar zwischen mehreren Beteiligten (z. B. Lizenzinhabern und Auftragsherstellern) und letztendlich an die staatlichen Behörden gemeldet, die für die Pflege der weltweiten Datenbank geprüfter Seriennummern verantwortlich sind, um sicherzustellen, dass die Produktinformationen am Ausgabepunkt in Echtzeit verifiziert werden können.
Der italienische Lösungsanbieter Antares Vision entwickelte dafür umfassende Hardware- und Software-Lösungen, die in der Lage sind, Track & Trace auf allen Ebenen zu gewährleisten. Die integrierten Lösungen werden bereits weltweit in einer Vielzahl großer und kleiner Pharmaunternehmen eingesetzt. Auf Verpackungsbandebene stehen eine sehr große Bandbreite an modularen Plug & Play-Lösungen für die Serialisierung und Aggregation zur Verfügung. Diese Standalone-Lösungen bieten Kennzeichnungsfunktionen, Originalitätssicherung und Gewichtprüffunktionen mit Tintenstrahl- oder Laserdrucktechnologie sowie hochauflösende Kameras, um alle Vorgänge zu kontrollieren. Zudem kann jede Lösung in alle bestehenden Verpackungsanlagen integriert werden, sollte nicht ausreichend Platz für eine eigenständige Einheit zur Verfügung steht.
Softwareseitig bietet das Unternehmen ebenso integrierte Lösungen, die effizienteste Umsetzungen der Nachverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte in der gesamten Lieferkette ermöglichen und alle Anforderungen an Serialisierung und Aggregation erfüllen. Die Architektur der ATS 3.0 Tracking Software ist darauf ausgelegt, die Erstellung, Zuteilung, Überprüfung und Meldung von Seriennummern auf Verpackungsband- und Betriebsebene zu vereinfachen. Die Software lässt sich nahtlos in alle Hardware-Module von Antares Vision integrieren, die an den Verpackungsbändern installiert sind. Die bewährte ATS-Technologie überwacht und steuert alle Bänder der Anlage und bietet zudem eine Schnittstelle zu EPICS‑, ERP- und WMS-Systemen. Dabei gewähren Echtzeit-Backups auf der Datenbank die gewünschte Datensicherheit, wodurch Datenverluste verhindert werden, falls ein Gerät am Verpackungsband ausfällt.
Optimal ergänzt wird die ATS-Softwaresuite durch das Warehouse Tracking System – WTS. Das Lagerverwaltungssystem ist das dedizierte Softwaremodul für optimales Lagermanagement, um Lieferungen serialisierter Produkte im Distributionszentrum zu verwalten und die erneute Aggregation und Ausmusterung von Behältern mittels automatischer oder manueller Vorgänge zu ermöglichen. Die Implementierung der Track & Trace-Infrastruktur über aufeinanderfolgende Schritte hinweg, die sich die modulare und skalierbare ATS-Infrastruktur zunutze macht, ermöglicht einen allmählichen Übergang von grundlegender Einhaltung von Vorschriften zu vollständiger Nachverfolgbarkeit in der gesamten Lieferkette.
