In den USA werden jedes Jahr mehr als 5 Mio. zentrale Venenkatheter (ZVK) gesetzt, was 15 Mio. Behandlungstagen mit ZVK entspricht. In Deutschland liegt dieser Wert allein auf Intensivstationen bei 4,8 Mio. Der Einsatz dieser Katheter ist mit einigen Risiken für den Patienten verbunden: Die möglichen Komplikationen reichen von Verletzungen von Gefäßen sowie Nerven über Infektionen bis hin zu Pneumothoraxen, Luftembolien oder Kathetersepsen, die tödlich enden können. Zudem steigen durch diese Folgeerkrankungen die Gesundheitskosten drastisch. Aus diesem Grund gibt es in der Medizintechnik seit längerem Bemühungen, mit neuen Fertigungstechnologien Katheter-Designs zu realisieren, die diese Gefahren minimieren. So beauftragte ein internationales Medizingeräteunternehmen beispielsweise den erfahrenen Medizintechnik-Fertiger Flexan mit der Konzeption von Kathetern, die das Einführen und Positionieren erleichtern. Um dies zu erreichen, nutzte das Unternehmen ein besonderes Urethanmaterial, das starr in den Körper eindringt, dann jedoch weicher wird. Dieses Polymer wurde verwendet, um dünnwandige 5FR-Dreifachlumen‑, 4FR-Doppellumen- und 3FR-Einfachlumen-PICCs mit kleinem Durchmesser zu umspritzen. Zudem entwarf und produzierte Flexan einen 4FR-Katheter, der die gleichen Lumen aufweist wie herkömmliche 5FR-Katheter, aber einen um 14 Prozent kleineren Durchmesser besitzt. Ein Überblick über die Fertigungsdienstleistungen und ‑verfahren von Flexan, die für die Fertigung von Kathetern zur Verfügung stehen, wird auf der diesjährigen Medica/Compamed präsentiert.
Bei zentralen Venenkathetern handelt es sich um Katheter, die über eine große, herznahe Vene bis in die obere oder untere Hohlvene – kurz vor dem rechten Vorhof des Herzens – geschoben werden. Eigentlich ist das Anlegen eines ZVK ein minimal-invasiver Eingriff, dennoch sind dabei unter anderem eine Fehlpunktion, die Perforation einer Vene oder Beschädigungen von Nerven in der Nähe möglich. Dies kann Komplikationen verursachen, die die Gesundheit des Patienten gefährden und die Behandlungskosten erhöhen. Mit neuen Fertigungstechnologien für zentralvenöse Katheter, der Standardisierung der Einführtechniken und der Nutzung von Ultraschall beim Einführen konnten die Komplikationsraten in den USA in den letzten Jahren bereits von 11,8 auf 4 bis 7 Prozent reduziert werden.
Spezielles Material und neu designte Katheterspitze mindern Komplikationsrisiko
Um diese Risiken bei den eigenen Produkten noch weiter zu minimieren, hat ein internationales Medizingeräteunternehmen die Experten von Flexan damit beauftragt, die kritischen Herstellungsprozesse für einen ZVK mit einem optimierten Design zu entwickeln, das das Einführen und richtige Positionieren deutlich erleichtert. Zur Unterstützung des Projektes setzte der US-amerikanische Auftragsfertiger mehr als zwei Jahrzehnte an spezifischer PICC-Katheterdesign- und Fertigungserfahrung ein. So nutzte Flexan beispielsweise eine Polyurethan-Materialtechnologie, um die Anforderungen des Auftraggebers zu erfüllen: „Wir konnten mit einem Urethanmaterial formen, das im starren Zustand in den Körper eingeführt wird, dort aber aufgrund der Körpertemperatur sofort weicher wird“, so Eric King, V.P. und General Manager bei Flexan. „Das spielt eine wichtige Rolle, um Komplikationen bei der Katheterpositionierung zu reduzieren.“
Flexan konnte bei diesem Projekt aus einem breiten Portfolio an Verfahren schöpfen, mit denen sich biomedizintechnische Komponenten aus Polymer an die gewünschte Anwendung anpassen lassen. So ist Flexan beispielsweise in der Lage, dünnwandige 4FR-Katheter zu entwerfen und zu fertigen, die im Vergleich zu herkömmlichen 5FR-Kathetern einen um 14 Prozent kleineren Durchmesser aufweisen, trotzdem aber die gleichen Lumen besitzen. Das Unternehmen konnte auch einen 4FR-Dünnwandkatheter herstellen, der eine vergleichbare Knickbeständigkeit aufweist wie ein 5FR-Standardkatheter mit der gleichen Lumengröße. Darüber hinaus verfügt das Unternehmen über umfassende Erfahrungen bei der Formung von Katheterspitzen. Es verwendet stets die neueste Hochfrequenztechnologie, um die Spitzen so zu gestalten, dass Komplikationen beim Einführen reduziert werden.
Marktwachstum eröffnet hohes Zukunftspotenzial für neues Design
„Aufgrund unserer bisherigen Erfahrungen und dank der sehr guten Zusammenarbeit mit dem Auftraggeber ist es uns gelungen, das vorgegebene Ziel gemeinsam zu erreichen“, so King. „Wir konnten innerhalb einer Projektzeit von sechs bis neun Monaten ein optimiertes Mikrokatheterdesign entwickeln, das die funktionelle Leistungsfähigkeit von peripher eingeführten zentralvenösen Kathetern deutlich verbessert.“ Zusätzlich konzipierte das Team von Flexan einen effizienten Prozesskontrollplan sowie Überprüfungsmethoden, die eine zuverlässige Bindung zwischen allen entscheidenden Katheterkomponenten sicherstellen. „Dieses erfolgreiche Projekt zur Entwicklung eines dünnwandigen Katheters hat den Weg dafür geebnet, das geänderte Design auch bei zukünftigen Aufträgen zu nutzen“, resümiert King. „Das Potenzial dafür ist hoch, da der globale Markt für vaskuläre Zugangsgeräte bis 2023 eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von fast 6,5 Prozent erreichen soll
Flexan auf der Medica/Compamed 2019: Halle 8b, Stand F20‑1
