Am 9. Februar 2019 wird für den Europäischen Wirtschaftsraum eine neue Ära beginnen: Markenrechtsinhaber werden ihre Produkt-Serialisierungscodes auf den Hub des EMVO (European Medicines Verification Organization) hochladen müssen, während Apotheker diese Codes zur Verifizierung an ihrem Point of Sale scannen können. Dies wird künftig für fast alle verschreibungspflichtigen Medikamente gelten. Davon betroffen sind alle Interessensvertreter, die pharmazeutische RX-Produkte an europäische Länder liefern: Erzeuger und Generika-Hersteller, aber auch virtuelle Pharma-Unternehmen, Parallelhändler, Umverpacker und CMOs. Tamper-Evident-Etiketten auf Verpackungen werden auch zur Pflicht, obwohl bisher keine bevorzugte Funktionalität spezifiziert wurde.
Antares Vision, ein Anbieter von Vision-Control-Systemen, Track & Trace-Lösungen und Smart Data Management bietet kundenspezifische und schlüsselfertige Lösungen an, die EU-FMD-konform sind. Die innovativen Lösungen bieten Unternehmen zur gleichen Zeit zusätzliche Vorteile für eine gewinnbringende Herangehensweise an das Lieferketten-Management.
Was sind die Anforderungen der EU-FMD? Zunächst: Die Serialisierung hat einen bisher ungekannten Schub auf Life Science Unternehmen mit sich gebracht, da diese nun alle ihre Herstellungsprozesse updaten müssen. Neue Geräte für die Serialisierung auf Linien-Ebene werden benötigt, um die Bedruckung mit Codes und die Verifizierung von einzelnen Verpackungen durchzuführen; Standalone-Einheiten können Etikettier‑, Tamper-Evident- und Kontrollwägefunktionen integrieren, während Drucken und Verifizierung auch in jede bestehende Verpackungslinie eingebunden werden können. Die IT-Architektur muss dann auf Werksebene aktualisiert werden um Arbeitsaufträge mit serialisierten Daten über mehrere Linien zu verwalten. Zuletzt muss diese Aktualisierung auch auf Unternehmensebene stattfinden, wo Daten über mehrere Interessenvertreter – inklusive Zwischenhändler – ausgetauscht und zum Schluss an die Regierungsbehörden gemeldet werden.
Die Aggregation, also der Serialisierungsprozess aller logistischen Einheiten innerhalb der Verpackungslinie, die eine Hierarchie zwischen Verpackungen, Bündeln, Kisten und Paletten erstellt, ist derzeit nicht in den behördlichen Vorschriften der EU-FMD enthalten, auch wenn sie für viele andere Länder obligatorisch wird.
Diese neue, globale Herangehensweise erfordert die Unterstützung einer umfangreichen und anpassbaren Software- und Hardware-Plattform wie die von Antares Vision, welche implementiert werden kann um verschiedene Vorschriften auf denselben Produktionslinien zu bewältigen, effizient die Kommunikation über die gesamte Lieferkette zu verwalten und so die komplette Nachverfolgung der Produkte zu ermöglichen. Dies ist ein gewaltiger Schritt nach vorn, der letztendlich einen großen Mehrwert zur Lieferketten-Verwaltung für Hersteller bringen wird. Nicht zuletzt ist dieser Schritt auch unumgänglich im Kampf gegen Fälschungen.
