Der Anbieter von Prozess- und Verpackungstechnik Syntegon zeigt auf der CPHI Barcelona 2023 vom 24. bis 26. Oktober Neuentwicklungen für die Abfüllung und Verarbeitung kleiner und Kleinstchargen. Nicht nur in der Forschung und Entwicklung, sondern auch in der kommerziellen Produktion flüssiger und fester Pharmazeutika sind Anlagen gefragt, die speziell für kleine Chargengrößen konzipiert sind. Mit der Versynta microBatch und der TPR 200 Plus sehen Besucher:innen an Stand 3S50 gleich zwei Innovationen von Syntegon. Darüber hinaus ist die cloudbasierte Softwarelösung Synexio mit der Versynta microBatch verbunden.
Nach der digitalen Präsentation der neuen Versynta microBatch auf der Achema 2022 folgt auf der CPHI Barcelona die offizielle Markteinführung: „Pharma- und Biotechunternehmen benötigen immer flexiblere Anlagen für neue, hochwirksame Medikamente, darunter auch Neuentwicklungen in der Zell- und Gentherapie, für immer kleinere Patient:innengruppen“, so Klaus Ullherr, Senior Product Manager bei Syntegon. „Gerade bei Kleinstchargen stehen maximaler Produktertrag und schnelle Chargenwechsel im Vordergrund. Wie die Versynta microBatch diese Anforderungen erfüllt, zeigen wir live an unserem Stand.“
Die bereits 2022 mit dem Deutschen Verpackungspreis prämierte vollautomatisierte Produktionszelle befüllt pro Stunde zwischen 120 und 500 Spritzen, Karpulen und Vials aus Glas oder Kunststoff nahezu ohne Produktverlust. Für hohe Qualität sorgt die 100-prozentige In-Prozess-Kontrolle. Sicherheit liefern die fünf integrierten Inline-Inspektionssysteme, die für die Überprüfung von Tubs, Stopfen und Kappen sowie die kontinuierliche Prozessüberwachung sorgen. Auch Anforderungen des neuen Annex 1 wurden bei der Entwicklung mitbedacht: Beispielsweise reduziert der handschuhlose Isolator mit integrierter Luftaufbereitung das Kontaminationsrisiko deutlich. Optionale Netzwerkkameras gewährleisten per Fernzugriff die durchgängige Überwachung der Produktion im Isolator.
Ebenfalls auf der CPHI zu sehen ist die cloudbasierte Softwarelösung Synexio. Diese ermöglicht die Erfassung, Auswertung und Visualisierung von Maschinen- und Produktionsdaten. „Neben der Visualisierung von KPIs und Maschinenverfügbarkeit sowie der Ermittlung von konkretem Verbesserungspotenzial erhalten Besucher:innen einen ersten Einblick in das dritte Paket von Synexio mit Namen ‚Empower‘. Dazu gehört beispielsweise die Überwachung von Komponenten, die wir anhand spezifischer Anwendungsfälle demonstrieren“, so Elisa Hein, Produktmanagerin Expert Services bei Syntegon. Synexio ist Teil der Service Agreements von Syntegon, die die Grundlage für ein effektives Anlagen- und Wartungsmanagement zu festen Preisen bilden. „Für Neumaschinen empfehlen wir zunächst Level 4 aus den sieben verfügbaren Stufen“, erläutert Hein. Dieses umfasst unter anderem alle präventiven Wartungsarbeiten und Schulungen.
Der Trend zu kleinen Chargen setzt sich in der Herstellung fester oraler Darreichungsformen fort. Dafür bietet die Xelum Plattform kontinuierliche Lösungen von der Wirbelschichtgranulation bis zur Direktverpressung. In beiden Fällen kann dasselbe Dosier-Mischmodul eingesetzt werden. In der auf der Messe gezeigten Konfiguration dosiert und mischt das Modul sogenannte X‑Keys absatzweise. Das gewährleistet eine einfache Rückverfolgbarkeit und eine präzise Dosierung, auch und gerade bei Wirkstoffgehalten unter 1 Prozent. An- und Abfahrverluste entfallen. Die Pakete werden kontinuierlich in die TPR 200 Plus Tablettenpresse befördert. Diese sorgt für eine effiziente und bedienfreundliche Weiterverarbeitung. Sie verfügt über ein Light-Containment-Konzept mit staubdichter Maschinenbeschutzung bis OEB 3. Mit dem APD-Feeder mitsamt automatisch verstellbarer Pulverzuführung im Füllschuh und APD-Software lassen sich die Parameter für die Zufuhr der Formulierung in die Matrize definieren.
Vielseitigkeit zeichnet auch das weitere Portfolio von Syntegon für die Herstellung und Verarbeitung flüssiger und fester Pharmazeutika aus. Dazu zählen unter anderem die Pharmatec SVP Prozessanlagen für die Formulierung kleinvolumiger, flüssiger Pharmazeutika für Chargengrößen von 13 bis 3.000 Litern, die auf der CPHI Barcelona mittels 3D-Modell zu sehen sind. Dank ihrer standardisierten modularen Bauweise lassen diese sich an verschiedene Produktionsbedürfnisse anpassen. Mit der letzten Portfolioerweiterung – der hochmodularen, vollautomatisierten SVP Essential bietet Syntegon produzierenden Pharmaunternehmen eine preisgünstige Alternative mit hoher Flexibilität und kurzen Lieferzeiten.
