„Zell- und Gentherapien verfügen über kuratives Potenzial und können im Vergleich zu herkömmlichen Therapien in der Hälfte der Zeit auf den Markt gebracht werden“, sagte Dirk Lange, Leiter Life Science Services im Unternehmensbereich Life Science von Merck. „Durch höhere Dosisausbeuten und eine deutliche Verkürzung der Prozessentwicklungsdauer wird unsere AAV-Herstellungsplattform VirusExpress 293 die Herstellung dieser Therapien beschleunigen und letztendlich dafür sorgen, dass Patienten lebensrettende Behandlungen schneller zur Verfügung stehen.”
Die neue Plattform erweitert des VirusExpress-Angebot von Merck, das basierend auf den Erfahrungen des Unternehmens als Cdmo den Zeitaufwand für die Prozessentwicklung und bis zu 40 Prozent reduzieren kann. Mithilfe der VirusExpress Lentiviral Production Platform von Merck waren Kunden in der Lage, die Zeit bis zur Herstellung klinischen Studienmaterials zu verkürzen, gegenüber dem führenden Wettbewerbsprodukt einen fünffach höheren Titer zu erzielen und einen bestehenden Prozess auf eine Template-basierte Lösung umzustellen.
Die VirusExpress-Plattformen von Merck vereinfachen den Upstream-Workflow für die Herstellung von AAV und Lentiviren, wodurch Prozesse leichter gesteuert, angepasst und skaliert werden können. Zusätzlich zu einer schnelleren Prozessentwicklung ermöglicht das Suspensionszellkultur-Format höhere Chargenausbeuten und damit eine größere Anzahl von Arzneimitteldosen. Außerdem ist die Suspensionszellkultur mit Blick auf die Skalierbarkeit für robuste Herstellungsprozesse besser geeignet und dabei weniger arbeitsintensiv. Die chemisch definierten Medien räumen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit, Einhaltung von Vorschriften und Lieferkette im Zusammenhang mit Materialien tierischen und menschlichen Ursprungs aus. Eine flexible Lizenzierung ermöglicht es Unternehmen, bei der Herstellung von Vektoren entweder auf die Kapazitäten und das Fachwissen von Merck im Bereich der Auftragsherstellung einschließlich Upstream- und Downstream-Templates zurückzugreifen oder die eigene Entwicklung oder ein Drittunternehmen zu nutzen.
Der Unternehmensbereich Life Science von Merck ist ein führender Cdmo und seit der Aufnahme klinischer Studien zur Gentherapie in den 1990er Jahren in diesem Bereich tätig. Im Oktober 2021 eröffnete das Unternehmen an seinem US-Standort Carlsbad in Kalifornien eine zweite Produktionsanlage und verdoppelte damit seine Kapazitäten für die kommerzielle Herstellung im industriellen Maßstab.
